Tag: ANDA
Hatch-Waxman-lagen: grunden för USA:s generiska läkemedelspolicy
Hatch-Waxman-lagen från 1984 skapade den moderna ramen för generiska läkemedel i USA. Den har sparat hundratals miljarder dollar, men också lett till juridiska trick som fördröjer billigare alternativ. Här förklaras hur den fungerar - och varför den behöver reformeras.
FDA:s regleringsmyndighet: Hur myndigheten godkänner generiska läkemedel
FDA godkänner generiska läkemedel genom en strikt vetenskaplig process som säkerställer att de är lika säkra och effektiva som märkta läkemedel - men för en bråkdel av priset. Här förklaras hur ANDA-processen fungerar och varför du kan lita på generiska läkemedel.
Generic drug labeling requirements: vad FDA kräver för generiska läkemedel
FDA kräver att generiska läkemedel har exakt samma etikett som det varumärkesläkemedel de är kopplade till. Detta säkerställer enhetlighet, men skapar farliga fördröjningar i säkerhetsinformation. Här förklaras reglerna, riskerna och framtiden för generiska läkemedelsetiketter.